'긴급사용 승인' 검색결과

SK바이오사이언스, 英 MHRA서 스카이코비원 품목 허가 획득

SK바이오사이언스는 영국의 의약품규제청(MHRA)으로부터 코로나19 백신인 스카이코비원의 판매 허가를 얻었다고 30일 밝혔다.이번 허가를 통해 SK바이오사이언스는 영국과 스코트랜드, 웨일즈 지역 내 기초 접종을 원하는 18세 이상 성인에게 스카이코비원을 공급할 수 있게 됐다. 회사 측은 “영국은 미국과 유럽의 규제기관과 함께 의약품 승인이 까다로운 국가로 알려져 있다

2023-05-30

美 FDA, 에스디바이오센서 자가진단키트 일부 제품 사용금지 경고

미국 식품의약국(FDA)이 에스디바이오센서의 코로나19 자가진단키트 일부 제품에 대해 사용금지 경고를 내렸다. FDA는 지난 4일(현지시간) 공지를 통해 에스디바이오센서가 제조하고 로슈(Roche Diagnostics)가 배포한 ‘파일럿 코비드19 자가진단키트(Pilot COVID-19 At-Home Tests)’ 제품의 사용을 중단하고 즉각 폐기하라고 밝혔다. 해당 제품은 에스디바이오센서가 지난 2021년 FDA로부

2023-05-07

美 국립보건원, 코로나19 치료제 ‘조코바’ 다기관 임상 진행

미국 국립보건원(NIH National Institutes of Health)은 코로나19 치료제 후보물질인 ‘S-217622’(성분명 엔시트렐비르푸마르산)의 다기관 임상에 돌입했다고 15일(현지시각) 밝혔다.S-217622는 국내 기업인 일동제약이 일본의 제약사 시오노기와 공동으로 개발한 경구용 코로나19 치료제 후보물질이다. ‘조코바’로 알려져 있으며, 일본에서는 긴급사용승인을 받았다.업계에 따

2023-02-16

26일부터 모더나 2가 백신 당일 접종 시작…단가 백신은 추가 접종 중단

지난 19일부터 모더나가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 2가 백신의 사전예약이 시작됐다. 오미크론 변이인 BA.4와 BA.5 바이러스의 감염을 예방할 수 있는 백신이다. 앞서 식품의약품안전처(식약처)는 지난 2일 BA.4와 BA.5 바이러스의 감염을 예방할 수 있는 모더나 2가 백신 ‘스파이크박스2주(엘라소메란·다베소메란)’의 긴급사용승인을 허가했다. 미국과

2022-12-19

세상 놀라게 한 사기와 성공의 차이점은? 성실·정직·도전 여부 [김한조의 바이오 뉴스 돋보기]

지난 11월 18일, 혈액 한 방울로 많은 질병을 진단할 수 있다고 주장했던 스타트업 테라노스의 창업자 엘리자베스 홈스가 11년 3개월의 징역형을 선고받았습니다. 투자자들을 상대로 사기 행각을 벌여 손해를 입힌 혐의입니다. 더 버지는 테라노스의 사기를 ‘2010년대 테크 분야의 실패작 3위’로 선정했습니다. 2022년에는 〈드롭아웃〉이라는 제목의 드라마로도 제작되었

2022-12-03

식약처, 코로나19 개량 백신 긴급사용승인…모더나 ‘스파이크박스2주’

식품의약품안전처(식약처)는 모더나의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 오미크론 하위변이(BA.4·5) 대응 개량 백신인 ‘스파이크박스2주’를 긴급사용승인했다고 2일 밝혔다. 이로써 18세 이상 코로나19 백신 접종자는 기본 접종이나 추가 접종을 받고 3개월이 지난 후 이 백신을 접종할 수 있게 됐다. 긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에서 중앙

2022-12-02

SK바사, 국산 1호 코로나 백신 생산중단 소식에 급락 [증시이슈]

SK바이오사이언스가 국산 코로나19 백신 ‘스카이코비원’의 생산중단 여파에 급락하고 있다. 23일 오후 1시 36분 기준 SK바이오사이언스는 전일 대비 6500원(7.50%) 하락한 8만200원에 거래되고 있다. SK바이오사이언스는 이날 “접종률 저조에 따라 ‘스카이코비원’ 초도물량 이후 완제품은 생산하지 않고 있으며, 추후 정부 요청에 따라 생산 및 공급을 재개할 예정

2022-11-23

일동제약, 장중 10%대 급등…코로나치료제 日서 승인 권고 [증시이슈]

일동제약이 장중 10% 이상 급등하고 있다. 일본 정부가 코로나19 경구치료제 ‘조코바’에 대한 긴급사용승인을 권고한 소식이 호재로 작용한 것으로 보인다. 일동제약은 23일 오전 10시 34분 기준 전날 대비 4250원(11.41%) 오른 4만1500원에 거래되고 있다. 장 초반에는 20%대의 상승률을 기록하기도 했다. 전날 일본 정부 약사·식품 위생 심의회는 일동제약이 일본 시오

2022-11-23

일동제약, 코로나 치료제 日승인 기대감에 장중 ‘상한가’ [증시이슈]

일동제약과 일동홀딩스가 코로나19 경구치료제 ‘조코바’의 일본 긴급사용승인 기대감에 장중 상한가를 달성했다. 15일 오후 2시38분 기준 일동제약은 전 거래일 대비 9150원(29.71%) 오른 3만9950원에 거래되고 있다. 일동홀딩스 역시 29.83% 급등한 3만3950원에 거래 중이다. 이날 일동제약 주가 급등은 코로나19 경구치료제 ‘S-217622’(조코바)가 일본 내 승인을 받을 수

2022-11-15

현대바이오, 코로나19 치료제 긴급사용승인 ‘속도’…인허가 대행사와 용역 계약 체결

현대바이오는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 후보물질 ‘CP-COV03’의 긴급사용승인을 신청하기 위해 국내 인허가 대행업체 메디팁과 용역 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 회사 측은 “현재 임상 2상 시험을 진행 중인 CP-COV03의 약동학(PK)적 특징을 확인하기 위해 임상 참여자를 모집하고 있다”며 “이달 중 참여자 모집을 마무리할 것으로 보여 긴습사용승인을

2022-09-22

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